Overslaan en naar de inhoud gaan
Whole body EMS

EMS Juridisch kader

EMS Training ligt op ieders lippen

Niet alleen het aantal mensen dat enthousiast is over EMS training is de laatste jaren explosief gestegen, ook het aantal studio‘s en therapeutische gebruikers is sterk toegenomen. Daarnaast tonen meerdere wetenschappelijke onderzoeken de effectiviteit van EMS aan bij het bereiken van trainingsdoelen. EMS training is ook een groot succes in de medische toepassing ervan, zoals bij de preventie en de bestrijding van rugpijn en incontinentie. Op dit moment lijkt iedereen het eens te zijn over de effectiviteit van EMS.

Juridisch kader omtrent EMS voor het hele lichaam

In het juridisch kader omtrent EMS zijn er grote dubbelzinnigheden. Aan de ene kant wordt er terecht op gewezen dat een EMS-training voorzichtig moet worden uitgevoerd en dat moet worden gelet op de gezondheid, de fysieke conditie en de vochtbalans. Aan de andere kant is er nauwelijks sprake van een wettelijk of juridisch kader dat van toepassing is op een EMS-training en de bijbehorende apparatuur.

EMS-apparaten als medisch hulpmiddel

In EMS-studio’s worden nog steeds vaak apparaten gebruikt die niet zijn geleverd door een gecertificeerde fabrikant van medische hulpmiddelen of die niet in de handel zijn gebracht in overeenstemming met de voorschriften voor medische hulpmiddelen. Dat brengt EMS in een verraderlijk en lastig parket. Volgens de gemeenteraad van de Duitse stad Gießen riskeert elke professionele EMS-studio de tijdelijke stopzetting van zijn activiteit wanneer reclame-uitingen worden gemaakt voor een niet-medisch hulpmiddel, bijvoorbeeld wat betreft de behandeling van rugpijn, wat een van de belangrijkste toepassingsgebieden van EMS is. Dit geldt met name voor de meeste EMS-fysiotherapeuten.

Medische hulpmiddelen in de fysiotherapiepraktijk

Elke fysiotherapeut die in Duitsland een EMS-apparaat wil gebruiken, bijvoorbeeld voor het uitvoeren van fysiotherapie, dient zich te houden aan de zgn. Einrichtungsrichtlinien für Physiotherapiepraxen (Inrichtingsrichtlijnen voor Fysiotherapiepraktijken) van de zorgverzekeraars. Deze richtlijnen zijn onder andere hier te vinden:

https://www.ifk.de/fileadmin/Dokumente/Einrichtungsrichtlinien17.03.2016.pdf
Onder ‘Aanvullende apparatuur’ bij nummers 1 en 5 is bepaald dat alleen apparaten mogen worden gebruikt die voldoen aan de vereisten van de Wet op de medische hulpmiddelen.

Dit betekent dat de medische hulpmiddelen die niet als zodanig zijn geïdentificeerd of waarvan de fabrikant niet over voldoende certificaten en documenten beschikt, door de toezichthoudende autoriteiten verplicht uit de markt worden genomen. Bovendien kan het gebruik van deze apparaten bij een behandeling worden verboden. Het is zelfs voldoende om de reclame-uitingen niet te richten op de gebruiker, maar op de fabrikant zelf. Hoe de individuele fabrikanten hiermee omgaan, moeten ze zelf beslissen.

Ongeacht de toepassing van het product, wordt ook gediscussieerd over de vraag of een EMS-apparaat niet al een medisch apparaat is vanwege het gebruik ervan als een stimulatieapparaat voor zenuwen en spieren. Voor dergelijke apparaten is er immers een specifieke norm voor medische apparaten, te weten de DIN EN 60601 1 ‘Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene veiligheidsvereisten inclusief essentiële kenmerken’. Wanneer op een dag sprake is van een geval waarin aansprakelijkheid kan worden gesteld, bijvoorbeeld indien een persoon die traint een hartaanval krijgt, dan moet dus de vraag worden gesteld of het gebruik van het apparaat niet volgens de eisen van de norm DIN EN 60601 1 zou moeten zijn vervaardigd en goedgekeurd. Als deze goedkeuring dan als verplicht wordt beschouwd, dan kan de trainingsaanbieder worden geconfronteerd met een aansprakelijkheidskwestie: had hij het gebrek aan het apparaat als een medisch hulpmiddel niet moeten hebben erkend?

Als de aanbieder een medisch hulpmiddel had gebruikt, dan kon hij de veilige werking ervan aantonen door bewijzen te overhandigen van de regelmatige controle en van de veilige werking van zijn medische hulpmiddel, dat bovendien is gecertificeerd volgens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. De aanbieder zou daardoor een belangrijke stap zetten in de richting van zijn vrijwaring van aansprakelijkheid.

Sinds 15 mei 2017 is deze onzekerheid echter opgelost door een nieuwe, Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen, de zgn. ‘Medical Devices Regulation – MDR 2017/745. In de inleidende opmerkingen in de Verordening (12) eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE), staat dat zulke producten die niet als medisch hulpmiddel zijn toegelaten maar toch op de markt worden ingezet voor dat doel, als medisch hulpmiddel moeten worden behandeld. De onzekerheid over wat wel of geen medisch hulpmiddel of apparaat is, zal dus waarschijnlijk worden opgelost: EMS-apparaten moeten voldoen aan de normen voor medische apparaten en hulpmiddelen, met name op het gebied van documentatie en risicobeoordeling. Dit is niet alleen van toepassing op EMS-apparaten maar ook op de populaire EMS-cryolipolyse-apparaten. Als niet aan deze normen wordt voldaan, zal het bijwonen van seminars van relevante wetenschappelijke instellingen of TÜV-tests van EMS-studio’s waarschijnlijk niet helpen.

Het belang van de wettelijk vereiste documentatie voor EMS

We vinden het prettig om te melden dat alle gebruikers die al een apparaat gebruiken van een gecertificeerde fabrikant, dat ook is vervaardigd en gecontroleerd in overeenstemming met de vereisten van de normen, veilig is, zelfs als de juridische situatie is veranderd. Indien er onduidelijkheid is of indien je meer informatie nodig hebt, dan raden we je dringend aan je te (laten) informeren over deze juridische relatie door contact op te nemen met een gekwalificeerde instantie of een gecertificeerde fabrikant.

Het belangrijkste is dat de noodzakelijke documentatie voor elk medisch hulpmiddel zuiver wordt gehouden en dat de voorgeschreven veiligheidscontroles binnen de gespecificeerde tijdsperioden worden uitgevoerd. Deze controles kunnen worden doorgevoerd door fabrikanten die al zijn gecertificeerd en/of fabrikanten van medische hulpmiddelen in overeenstemming met de vereisten van de norm.

Wij denken dat het nieuwe juridische kader alle EMS-gebruikers eindelijk de zekerheid biedt dat zij EMS in de toekomst kunnen blijven gebruiken, zodat EMS veilig toegankelijk blijft voor een toenemend aantal enthousiaste gebruikers.

Heb je nog vragen? Deze kun je aan ons stellen via het contactformulier.