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Ganzkörper-EMS

EMS rechtlichen Rahmenbedingungen

EMS ist in aller Munde

Während in den letzten Jahren nicht nur die Zahl der EMS-Begeisterten, Studios, und therapeutischen Anwender explodiert ist, zeigen auch viele wissenschaftliche Studien die Wirksamkeit von EMS für die Erreichung von Trainingszielen. Auch in der medizinischen Anwendung wie bei der Vorbeugung und Bekämpfung von Rückenschmerzen und Inkontinenz zeigen sich tolle Erfolge. In dieser Einschätzung scheinen sich aktuell alle einig zu sein.

Rechtlichen Rahmenbedingungen für Ganzkörper-EMS

Größere Unklarheiten bestehen dagegen bei den rechtlichen Rahmenbedingungen. Zu Recht wird darauf hingewiesen, dass EMS-Training mit Augenmaß und Rücksicht auf die Gesundheit, die körperliche Verfassung und den Flüssigkeitshaushalt betrieben werden sollte. Über den rechtlichen Rahmen, der für EMS-Training und das dazugehörige Equipment gilt, wird dagegen kaum gesprochen.

EMS-Geräte als Medizinprodukte

Es kommen in EMS-Studios nach wie vor oftmals Geräte zum Einsatz, die entweder schon nicht von einem zertifizierten Medizinproduktehersteller stammen, oder zumindest nicht entsprechend der Vorschriften über Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden. Dies bereitet ein tückisches und trickreiches Feld. Nach Aussage des Regierungspräsidiums Gießen riskiert jeder professionelle EMS-Studio-Anbieter die vorübergehende Stilllegung seiner Aktivität, wenn er mit einem Nicht-Medizinprodukt Werbeaussagen trifft, die z. B. in Richtung Rückenschmerzen gehen; eines der wichtigsten Anwendungsgebiete von EMS. Dies trifft insbesondere auf die meisten EMS-einsetzenden Physiotherapeuten zu.

Medizinprodukte in Physiotherapie-Praxen

Bei jedem Physiotherapeuten, der EMS, z. B. im Rahmen von Krankengymnastik am Gerät einsetzen will, treten erschwerend die Einrichtungsrichtlinien für Physiotherapiepraxen der Spitzenverbände der Krankenkassen hinzu. Diese Richtlinien sind zum Beispiel hier zu finden:
https://www.ifk.de/fileadmin/Dokumente/Einrichtungsrichtlinien17.03.2016.pdf
Hier wird unter "Zusatzeinrichtungen" in Nr. 1 und 5 festgelegt, dass nur solche Geräte eingesetzt werden dürfen, die den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes entsprechen, also Medizinprodukte sind.
Dies rührt daher, dass Medizinprodukte, die nicht zutreffend als solche gekennzeichnet sind oder deren Hersteller über keine hinreichenden Zertifikate und Unterlagen verfügen, von den Aufsichtsbehörden zwingend aus dem Verkehr zu ziehen sind und der Betrieb untersagt werden kann.

Es ist sogar ausreichend, wenn nicht der Anwender die Werbeaussagen trifft, sondern der Hersteller selbst. Wie dies bei den einzelnen Herstellern gelagert sein mag, muss ein jeder Betrachter selbst entscheiden.

Unabhängig von der Frage der Bewerbung der Produkte wird aber auch diskutiert, ob ein EMS-Gerät nicht ohnehin aufgrund seines Einsatzes als Stimulationsgerät von Nerven und Muskeln zwingend ein Medizinprodukt ist. Denn schließlich existiert für solche Geräte eine spezifische Norm für Medizinprodukte, die DIN EN 60601‑1 „Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“. Tritt eines Tages ein Haftungsfall aufgrund z. B. eines Herzinfarktes eines Trainierenden auf, so wird die Frage zu stellen sein, ob nicht aufgrund des Einsatzes des Gerätes dieses nach den Vorgaben der Norm DIN EN 60601‑1 hätte gefertigt und zugelassen werden müssen. Wird dies dann als verpflichtend angesehen, könnte sich der Trainingsanbieter mit der haftungsrechtlichen Frage konfrontiert sehen, ob er die fehlende Verkehrsfähigkeit als Medizinprodukt nicht hätte erkennen müssen.

Hätte er ein Medizinprodukt eingesetzt, könnte er schon durch den Nachweis der regelmäßigen Überprüfung durch eine sicherheitstechnische Kontrolle seines nach der Medizinprodukterichtlinie zertifizierten Herstellers die sichere Funktionsweise nachweisen und einen großen Schritt zu seiner Exkulpation beitragen.

Diese Unsicherheit wird nunmehr aber seit dem 25. Mai 2017 durch eine neue, europäische Verordnung über Medizinprodukte, die Medical Devices Regulation – MDR 2017/745, ausgeräumt. Diese sieht gleich in den Vorbemerkungen in (12) (eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE) vor, dass solche Produkte die zwar nicht als Medizinprodukte zugelassen sind, aber vom Markt wie solche eingesetzt werden, wie Medizinprodukte zu behandeln sind. Hierdurch dürfte diese Unsicherheit abgeschlossen sein: EMS-Geräte müssen die für Medizinprodukte geforderten Standards erfüllen, insbesondere hinsichtlich Dokumentation und Risikobetrachtung. Dies trifft neben EMS-Geräten allerdings auch auf die beliebten EMS-Kryolipolyse-Geräte zu. Werden diese Standards nicht eingehalten, werden auch besuchte Seminare einschlägiger Akademien oder TÜV Tests für EMS Studios wahrscheinlich keine Hilfe bieten.

Wichtigkeit des Medizinproduktebuchs für EMS

Wir freuen uns, allen Nutzern, die schon ein Gerät eines zertifizierten Herstellers einsetzen, welches auch entsprechend den Anforderungen der Normen gefertigt und überwacht wurde, mitteilen zu können, dass sie sich auch nach geänderter Rechtslage auf der sicheren Seite befinden. Besteht darüber Unklarheit oder ein Bedürfnis für weitere Informationen, können wir nur empfehlen sich über diese rechtlichen Zusammenhänge dringend bei einer qualifizierten Stelle oder einem entsprechend zertifizierten Hersteller zu informieren.
Entscheidend ist, dass für jedes Gerät das notwendige Medizinproduktebuch sauber geführt wird, und dass die vorgeschriebenen sicherheitstechnischen Kontrollen in den vorgegebenen Zeiträumen durchgeführt werden. Diese Kontrollen können z.B. von den Herstellern durchgeführt werden, die schon entsprechend den Anforderungen der Norm als Medizinproduktehersteller zertifiziert sind.

Wir denken, dass die neue Rechtslage nun endlich allen Anwendern die Sicherheit bietet ohne Risiken auch in Zukunft EMS betreiben zu können, um EMS einer immer steigenden Zahl von begeisterten sicher zugänglich zu machen.

 

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