Quadro giuridico EMS

EMS è sulla bocca di tutti

Mentre negli ultimi anni il numero delle persone che utilizzano l’EMS, nelle palestre e per scopi terapeutici è aumentanto in modo esponenziale, molti studi scentifici dimostrano l’efficacia dell’EMS nel raggiungimento degli obiettivi di allenamento. Si sono riscontrati anche molti risultati positivi nelle applicazioni mediche come la prevenzione e il controllo del mal di schiena e dell'incontinenza. Attualmente tutti sembrano essere d'accordo su questa valutazione.

Quadro giuridico per l'EMS per tutto il corpo

Per contro, sono ancora molte le incertezze sul quadro normativo. È stato giustamente sottolineato che l'allenamento EMS dovrebbe essere svolto in modo proporziato e con un occhio di riguardo alla salute, alla condizione fisica e all’equilibrio dei liquidi corporei. D'altra parte, non si parla quasi mai del quadro giuridico che si applica alla formazione EMS e alle attrezzature associate.

Dispositivi EMS come prodotti medici

Negli studi/palestre EMS vengono spesso utilizzati dispositivi che non provengono da un produttore di dispositivi medici certificato, o almeno non sono stati immessi nel mercato in conformità con le normative sui dispositivi medici. Questo prepara un campo infido e difficile. Secondo il consiglio regionale di Giessen, gli studi/palestre professionali EMS rischiano la chiusura temporanea delle proprie attività se fanno campagne pubblicitarie con un prodotto non certificato. Questa questione interessa la maggior pate die i centri fisioterapici EMS.

Dispositivi medici negli studi di fisioterapia

Qualsiasi fisioterapista, che utilizza EMS, ad es. come parte integrante della fisioterapia, deve confrontarsi con le linee guida per le pratiche fisioterapiche delle associazioni delle compagnie di assicurazione. Le linee guida possono essere trovate qui:

https://www.ifk.de/fileadmin/Dokumente/Einrichtungsverbindungen17.03.20…

Qui, alla voce "Apparecchi aggiuntivi" al n. 1 e 5, è specificato che possono essere utilizzati solo quei dispositivi che soddisfano i requisiti della legge sui dispositivi medici, vale a dire che sono dispositivi medici.                                                Ciò è dovuto al fatto che i dispositivi medici, che non sono correttamente etichettati come tali o i cui produttori non dispongono di certificati e documenti sufficienti, devono essere ritirati dal mercato dalle autorità di controllo e può esserne vietato l’utilizzo. 

È anche sufficiente che non sia il professionista a fare la pubblicità, ma il produttore stesso: ogni spettatore deve decidere da solo come ciò possa essere con i singoli produttori.

Indipendentemente dalla questione di come pubblicizzare i prodotti, si discute anche sul fatto che un dispositivo EMS non sia necessariamente un prodotto medico a causa del suo utilizzo come dispositivo di stimolazione per nervi e muscoli. Dopotutto, esiste uno standard specifico per i prodotti medici per tali dispositivi, DIN EN 60601-1 "Dispositivi medici elettrici - Parte 1: Specifiche generali per la sicurezza comprese le caratteristiche essenziali delle prestazioni". Se un giorno si verifica un caso di responsabilità dovuto ad es. a un infarto di un utente, allora bisogna chiedersi se, a causa dell'uso del dispositivo, questo non avrebbe dovuto essere fabbricato e approvato secondo le specifiche della norma DIN EN 60601-1. Se così fosse, chi ha proposto l’allenamento EMS può trovarsi in serie difficoltà dal punto di vista legale in quanto responsabile di non aver verificato la presenza di tutte le certificazioni necessarie per la commercializzazione e utilizzo dell’attrezzatura come dispositivo medico.

Se avesse utilizzato un dispositivo medico, potrebbe dimostrare il funzionamento sicuro del suo produttore, che è certificato secondo la Direttiva sui dispositivi medici, dimostrando l'ispezione regolare mediante un controllo tecnico di sicurezza e contribuire con un grande passo alla sua discolpa.

Tuttavia, dal 25 maggio 2017, questa incertezza è stata dissipata da un nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici, il Regolamento sui dispositivi medici - MDR 2017/745. Ciò prevede nelle osservazioni preliminari in (12) (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R07…) che tali prodotti non sono approvati come dispositivi medici, ma sono utilizzati dal mercato in quanto tali, e vengono trattati come dispositivi medici. Questo dovrebbe porre fine a questa incertezza: i dispositivi EMS devono soddisfare gli standard richiesti per i prodotti medici, in particolare per quanto riguarda la documentazione e la valutazione del rischio. Oltre ai dispositivi EMS, questo vale anche per i popolari dispositivi di criolipolisi EMS. Se questi standard non vengono rispettati, probabilmente non saranno di alcun aiuto nemmeno i seminari frequentati dalle accademie pertinenti o i test TÜV per gli studi EMS.

Importanza del libro dei dispositivi medici per EMS

Siamo lieti di informare tutti gli utenti che già utilizzano un dispositivo di un produttore certificato, che il dispositivo in questione è stato prodotto in conformità alla norme vigenti in materia. Per ulteriori informazioni in merito, possiamo consigliare di rivolgeresi a un professionista legale del settore oppure ad un produttore certificato.                                                                                      E' fondamentale che il libretto del dispositivo medico venga aggiornato e che i controlli di sicurezza prescritti siano effettuati nei periodi di tempo specificati. Questi controlli possono, ad esempio, essere eseguiti da produttori che sono già certificati come produttori di dispositivi medici in conformità con i requisiti della norma.

Riteniamo che la nuova situazione giuridica offra finalmente a tutti gli utenti la sicurezza di poter praticare l’EMS in futuro senza alcun rischio, in modo da rendere l’EMS accessibile in sicurezza ad un numero sempre crescente di persone entusiaste.

 

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